TUhjnbcbe - 2021/4/13 16:21:00
近期重要进展/变化：去年11月份终于完成恩沙替尼二线治疗的国内上市，市场推广进度在展开，没进入医保，患者自付比例比较高，如果价格比较高的情况下能实现比较好的销售业绩，那就可以对恩沙替尼有比较好的预期，是潜在出彩的地方，也是对公司的挑战。也有部分阿来替尼耐药的患者可以用恩沙替尼。贝伐珠单抗生物类似药审批进展顺利，埃克替尼术后辅助适应症临床现场检查顺利完成，进入下一个阶段，尽快完成这两个产品的审批；IND的角度比较密集的推了几个IND的项目，四代EGFR，PI3Kα，销售/BD/IND都有一定的进展，人员上也有一定的增加，人员储备上跟上，-年达到7个产品的发展。生产上浙江搞了一块更大的基地为生产做准备。公司向着肺癌小分子药物龙头努力，大分子药物起步较晚，研发团队人员不多，最近也在讨论加速大分子发展的措施。QA1、恩沙替尼在12月份已经开始发货，12月份至今的销售情况？去年一季度业绩高基数，预计今年一季度的情况？恩沙替尼去年12月销量不大，开个头，可以忽略不计，今年到目前还没拿到确切的数字，全年的目标来看一季度也会有比较可观的金额，重头戏在3月份，1-2月份还在暖场的过程中，现在问数字早了点。一季报方面，去年基数比较高，因为疫情影响公司担心后面物流的影响，让医院和经销商有比较高的库存，二季报已经完全消除，所以去年一季度比较好、二季度不好的情况，即使一季度的下滑，二季度也会有高增长。从1医院销售来看很不错的，创了历史新高，今年一季度下滑是肯定的，但是下滑幅度比公司管理层想到的应该会好一点，应该不会低于预期多少。今年埃克替尼的销售预期也是还不错？埃克替尼大家都担心降价、三代产品一线治疗的渗透，公司预计三代治疗的一线渗透不会那么快，一月的数据也看到一些眉目，哪怕术后辅助数据不出来，埃克替尼的增长也还是蛮有信心的。和奥希替尼同步获批的话两家产品共同开拓市场。今年销售人数的预期？去年底销售人数多人，多人的数据比较老。去年年底在左右，最近两天看到销售人员数据到了，销售人员增加不是因为恩沙替尼上市必须增加销售人员，一方面是术后辅助的医生有不同，要提前准备，另一方面是为后续产品增加做储备。是不是会出现销售人员卖恩沙替尼减少了卖埃克替尼？如果能把恩沙替尼卖的好一点会更有利，实际上恩沙替尼销售上的倾斜不会很明显。2、研发方面，三代EGFR披露了二线的数据，二线申报时间，一线的进展？二线已经提交了NDA的申请，受理还没下来；一线在去年11-12月已经完成入组，按照PFS推算年年中NDA，年中或者年下半年完成三代一线的上市。恩沙替尼海外申报情况？原本目标3月底申报NDA，目前在进行相关的工作，有不少因素可能影响，不确定能否完成，即使时间上有调整也不会有大的调整。海外商业化还是会找比较强的大药厂谈商业化条款，或者排名十几名也挺不错的药厂谈。CM和贝伐珠单抗的情况？贝伐珠单抗去年6月份申报BLA，今年三四季度预计可以取得上市批件，销售的角度适应症是肺癌，比较擅长的领域，销售还是有信心的。CM在肾癌领域会在今年二季度甚至4月份提交NDA申请，眼底黄斑变性。PD-1和CTLA-4的进展，现在这个时点偏敏感，PD-1提交了IND申请还没拿到受理，联用原计划是4月提交IND，国内的临床试验方案做的更稳健，希望以桥接来获批，如果对方进度明显慢于预期，公司预留的方案就自己做III期，更灵活了，准备先做一点没坏处。3、术后辅助进医保没有惯例，公司希望能进去，找了相关部门级别比较高的人来解决这个问题，希望能达到理想的谈判结果，术后辅助如果医保相关部门想把价格谈一谈也不是没有可能，可以兜底的是埃克替尼取消掉赠药下降20%多30%也就是极限了，可以接近吉非替尼的价格，对公司也未必要到极限。4、埃克替尼专利到期的应对？化合物专利年到期，新专利法之下有延期的可能，晶型的专利是到年到期，内部判断下来仿制药仿出来可能性也比较低，年之前可能不会有像样的仿制药出来，加上术后辅助适应症的拓展，新的适应症够大，也不知道销售峰值什么时候出现，年肯定已经过了峰值了，产品生命周期非常好了。5、埃克替尼脑转移适应症收入占比？没有单独统计，也不掌握医生到底多少用在脑转移病人，病人有客观比例，产品在脑转移病人中效果也是不错的。6、齐鲁制药贝伐珠单抗销售18亿元，公司对贝伐珠单抗的计划？贝伐珠单抗从量的角度来看还是比较大的药，市场还没被挖掘完，去年五六十亿的销售，齐鲁制药取得这样的销售值得敬佩，贝伐珠单抗在联用管线中还是会发挥比较重要的作用，公司对自己的贝伐珠单抗也比较有信心，不考虑联用、在肺癌的使用也有明确前景，肺癌销售能力有保证，也不悲观。7、公司除了肺癌还会涉及其他癌种的布局吗？肺癌的布局会比较系统，其他癌种的布局没有像肺癌这么系统的、深入的梳理和布局上的执着。现在也已经有不少潜在的产品，结直肠癌、宫颈癌、肾癌、黑色素瘤、眼底黄斑变性等也可能有布局，通过高效的临床申报把PD-1用到更多癌种的使用。其他癌种还需要做更多的梳理。8、哪些早期管线能进入II期临床？EGFR的双抗暂时不考虑，刚获得IND批准，强生用I期数据就申报上市，也给了一定的信心，用更早的临床数据做注册也是有可能性的；CDK4/6是做的比较早的，进度比较快的，今年能不能进入II期还不确定，最快都不一定能完成，公司努力但是不确定；四代EGFR能解决三代耐药后部分病人后续的用药问题。整个新药研发团队有多人，多人在北京，多人在杭州。每年2-3个IND和1个申报上市，随着规模扩张，IND的数量实际是有提升的，去年3个，今年也是3个，从以前每年接近2个到现在每年确定性的3个，对研发费用有适度的管控，收入利润规模提升后研发费用的增加也一定和收入增长相近。临床团队已经有-人。9、三驾马车，第三驾马车BD的进展？BD负责人刚来的时候有数据的要求，每年三个BD的项目，贝伐珠和都是很重要的品种引入，年没有BD交易，年有PD-1和CTLA-4的引进（公司内部年度特别奖项，为公司未来的管线打开了空间），今年继续引进好的项目，引进的方向是什么？热门方向都在看但是会比较看重性价比的问题，交易总金额不希望过大，很贵的就放弃了，港股融到资金后30%的资金会做BD，交易金额绝对值可以往上升，可以更好的开展工作。肺癌要把赛道填满，有大分子项目的引进会更好一些，小分子还是立命之本。10、大分子的新技术领域做双抗、ADC等，小分子想靠技术突破是不是有劣势？想把大分子做的更强，海外回来的人才成立的公司推临床，越来越发现临床不是这些研发型、学者型的公司能做的事情，公司也希望能抓住这种机会把大分子管线整合一些，有些公司已经有一定的轮廓的，可以通过这种方式加速大分子的布局。团队还是往突破性的方向去做，公司做的晚再做跟随也太慢了。贝达梦工厂的股权转让，只是房子从自有转为租用，里面的服务都还是在做的。注意：本资料来自网络，在此保存仅作为学习备份之用，有缘交流，不代表本公号观点，不构成投资建议，尤其涉及的个股仅作为投研学习之用，无任何利害关系，如有侵权请留言删除，谢谢理解！投资者切记不盲目买卖股票，盈亏自负！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇