FDA批准的种新药中,有5种用于眼 - 黄斑病

TUhjnbcbe - 2021/2/23 3:15:00

前言为引进新药和新技术，国家已经开辟了绿色通道。一是能够提供出相应研究数据，说明对中国人是安全的，应可能豁免在中国做临床注册研究的阶段。二是我国在海南博鳌建立了关键医学中心，只要是FDA、欧洲已批准上市的药物、器械、产品和技术，都可以在这里先行先试，并且可进行相应研究，提供相应材料后可以在中国注册上市。这一绿色通道服务要把握四个要素：一是人民健康急迫需要的；二是可推动我国学科发展；三是国际贸易的重要组成部分；四就是用安全把关。新分子实体FDA定义的新分子实体（NewMolecularEntitie，NME）是一种新的药物产品，其活性成分是首次在美国上市的化学物质。尽管发生了COVID-19大流行，但FDA在年批准了47种新分子实体，其中一种用于眼科，而年为48种。“FDA的批准并没有真正受到COVID-19的影响，因为关键的试验已经结束，但鉴于这在临床研究中极其独特的一年，年的批准结果如何令人期待。”公共卫生硕士、TrialRunners的联合创始人PatrickHealy说。获得批准的新分子实体中，很大一部分拥有孤儿药和优先审查名称，包括HorizonTherapeutics公司的Tepezza(teprotumumab-trbw)，它具有孤儿药名称。新器械在总共56项器械批准中，FDA批准了两种眼科器械。年11月15日，CooperVision获得FDA对MiSight1天软性隐形眼镜的批准。该眼镜经批准可日常佩戴，旨在减缓8至12岁患者的近视发展，镜片还用于矫正近视。Alcon于年2月26日获得FDA对AcrySofIQVivityIOL的批准，该产品是植入成年患者眼睛的人工晶体，用于在白内障摘除晶体后矫正视力。“Vivity的关键升级是视觉干扰。研究发现视觉障碍的发生率相同甚至更低，我认为这是一个重大的进步。当我们查看研究数据时，几乎看不到星暴，光晕或眩光。”此外，在年10月1日至年12月3日期间，共收到64份眼科(k)许可。(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件，即上市前通告(Pre-marketNotification)，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FDCAct)第章而得名。意在证明该产品与已经上市的产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)。实质性等同的含义：证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。新药在年10月1日至年12月3日FDA批准的种新药中，有5种用于眼科。年10月8日，Novartis获批Beovu(brolucizumab-dbll)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。年1月21日，Horizon获得了FDA对Tepezza的批准，这是首个被批准用于治疗甲状腺眼病的药物。甲状腺眼病是一种罕见的疾病，它导致眼睛后面的肌肉和脂肪组织发炎并使眼球突出。Allergan公司于年3月4日获得了FDA对Durysta（bimatoprost植入物）的批准。它适用于降低开角型青光眼患者的眼压。RecordatiRareDiseases于年8月19日获得FDA对Cystadrops（0.37％半胱胺眼药水）的批准。胱氨酸消耗剂用于治疗成人和儿童的角膜胱氨酸晶体沉积。KalaPharmaceuticals于年10月26日获得了FDA对Eysuvis（0.25％的loteprednoletabonate眼用混悬剂）的批准，这是一种皮质类固醇药物，可用于短期治疗干眼症。结束语目前值得一提的是，我国在改革开放后通过引进新技术，促进了眼科的大踏步发展，同时也为患者提供了新的选择。并且，国家在绿色通道、简化审批、包括豁免一些临床实验等方面做了大量工作，对一些急缺的新技术、器械和药品的引入也迈出了很大一步。引进一些新药或者新器械和新耗材，是针对患者需求来做的。但为什么我国对一些产品不去生产、研发？因为有些产品在世界市场上形成规模后才能有利润，所以当它销售量太少时，企业是不愿意生产的。所以国际上的大企业拥有大市场，如果这种情况长期下去，患者就永远用不上最好的设备、器械、耗材和药物。同时，如果没有这些新药、新技术、新器械的推动，学科和医疗服务水平也不可能提高。我国现在要加强国际贸易，将人民最需要的产品进口，也是解决民生问题。国家都有具体的统筹，危害生命的重大疾病肯定要排在前面，眼病虽然排在感官损害的第一位，但目前还没能进入急需名单。事实上，在世界卫生大会上，已有世卫组织的官员呼吁，除了丧失生命没有比丧失视力更可怕的事情。所以，一定要让大家知道，视觉损害是整个大健康损害中一个重要组成部分。另外，虽然眼科单一病种可能不是一个大问题，但将所有可致盲的眼病加在一起，是一个严重影响人民群众健康的重大问题。国际上有些药、器械和耗材的效果立竿见影，有了它们患者就能留住光明，可国内的研发水平目前还有差距，所以建议将眼病需要的药品纳入第三批急需境外新药名单。目前国际上有以下这些被证明确切疗效的创新药物改变了现有治疗模式，可让患者受益时，现在分两类，一类是针对致盲性眼病，还有一类是针对眼健康的药物。在致盲性眼病中，例如和年龄相关性的黄斑变性这一疾病，现在有了抗新生血管因子的治疗，已取得了很好效果。还有一些近几年患者群体增长很大的疾病领域，比如干眼症，它的人群基数很大，所以治疗需求非常大，但现在所有的药，大部分是补水，或者补一些和泪液成分相似的药品，单从病因学治疗方面，引进的药物很少。但国际上有很多针对干眼病病因治疗的药物，引进这些药，也能让患者得到更好的治疗。还有一些高精尖的新的设备，能够让我们早期发现疾病，早期干预。

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TUhjnbcbe - 2021/2/23 3:16:00

我们用眼睛来观察世界，了解世界，每天的生活都离不开它。那关于眼睛的世界，你知道的又有多少呢？

今天这篇文章，就跟大家分享几个关于眼睛的冷知识，带你了解眼睛的冰山一角。

眼睛也会怕“吵”

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如果问什么是聪明，大部分人都会说是智力发达、记忆力以及理解力强。事实上，“聪”指的是耳朵的听觉灵敏，“明”指的是眼睛的视觉灵敏。不仅耳朵要好用，眼睛也要好用，这才叫聪明。那么我们的耳朵和眼睛有什么关系呢？

它们的确有紧密的“内在”联系。在声音传输到人的听觉器官--耳朵时，同样借助大脑的神经系统，传输到人的视觉器官--眼睛，声音太大将导致人的整体视觉功能下降并且紊乱。噪声在破坏人的听力的时候，同样对人的视力造成影响。

睁眼打喷嚏，当心“喷”瞎

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大家打喷嚏的时候都会不自觉地将眼睛闭起来，这是因为人在打喷嚏时会用很大的力量将体内的气体排出。

这个时候，人的肺部、口腔和鼻腔内的压力都会增加，这种压力使得喷出气流的速度能达到千米/小时，而12级大风的风速也才只有千米/小时。这么大的力量，如果是睁着眼睛打喷嚏，会给眼睛带来很大的伤害。

看东西是用脑而不是眼

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其实我们并非是真的用眼睛来看东西。相反地，是大脑将眼睛收录到的画面转换为资讯让人类看见，因此很多时候的幻觉或是视力模糊并不是眼睛的问题，而是大脑中视觉皮层的异常。

眼球是不会觉得冷的器官

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人的眼睛上只有掌管触觉和痛觉的神经，没有管寒冷感觉的神经，所以不管温度多么低，眼珠都不会觉得冷。另外，眼睑不断开合，眼球不断转动，从而产生丰富的热量，即使天气多寒冷，眼球表面温度也都在10℃以上。

眼睛大小不会改变

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你出生时眼睛多大，现在眼睛还是多大，不过其他四官倒是一直在长大，不信你拿你小时候的照片对比看看。

虹膜识别比指纹识别更靠谱

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我们平均每个指纹有40个独有的特征，而眼睛的虹膜则有个。因此视网膜扫描日渐广泛地运用于安检等很多领域。

人视力的极限是6米

请输入

视力好的人能看清6米以外的东西，但对大部分人来说，能看清楚3米外的事物就很不错了。

单昇明

主任医师/教授

中国非公医疗机构耳鼻喉专业委员会委员

中华医学会眼科分会会员

宜春学院原眼科教授

医院五官科主任

医院副院长兼眼科门诊主任

从医50余年，医院期间，创建了江西全国防盲先进县、全国白内障手术复明先进单位、创建了宜春市重点眼科，成为眼科重点学科带头人。获科技进步奖七项，发表专业论文51篇，评为全国卫生系统先进工作者及江西省卫生系统先进工作者，并荣获“白求恩奖章”。入选国家及江西省科技人才信息库。退休后十年，医院创建五官科，带教培养了年轻专科医生10人。医院工作至今，坚持以科学、严谨、规范、勤奋的敬业精神，影响着年轻一代，为医院“科技兴院”贡献余热。

擅长：屈光不正、青光眼、白内障、眼底病、眼外伤、斜视、泪道、眼表等眼科疑难疾病的诊治。

门诊时间：周一至周六

戴汉生

副主任医师

中华医学会眼科学分会会员

医院眼科骨干医师

医院副院长兼眼科病区主任

从事眼科临床工作25年，对复杂疑难眼病的诊治有着丰富的临床经验，先后应邀到中山大学眼科中心，医院眼科中心参与玻璃体浑浊、视网膜脱离、黄斑裂孔、葡萄膜炎等，复杂眼病特殊病例的手术治疗和学术研究，主持并参与多项省级重点科研项目，主持省级科研课题“眼科52激光小梁成形术在青光眼的治疗和应用”，是国内率先掌握23G微创玻璃体切割手术技术的专家之一，白内障手术专家，至今已完成各种玻璃体手术余例，完成白内障超声乳化手术2万余例。在各级医学期刊发表论文近20篇。

擅长：白内障超声乳化、多焦点晶体植入术、ICL植入术、玻璃体切除、青光眼、泪道、小儿斜弱视、眼整形美容等各种手术；眼眶肿瘤、玻璃体积血、复杂性视网膜脱离、巨大裂孔性视网膜病变、黄斑裂孔性视网膜脱离、无晶体眼视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、高血压视网膜病变、葡萄膜炎等复杂眼病的诊治。

门诊手术时间：周一、周二、周五、周六

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