TUhjnbcbe - 2020/11/20 17:57:00
诺华公司近期在欧洲视网膜专家学会大会(EURETINA:EuropeanSocietyofRetinaSpecialistsCongress)在线会议上，发布了对湿性老年性黄斑变性(Wet-AMD)的III期(HAWK和HARRIER)临床研究所进行的两项新的事后多重检验分析(post-hocanalysis)结果。首次分析显示，与阿柏西普(aflibercept)相比，接受溴珠单抗(Beovu?:brolucizumab)治疗的患者较少发生早期持续性积液(早期持续性积液是指在治疗至12周，患者存在有视网膜内和/或视网膜下积液),分别为12.5%(溴珠单抗)和20.4%(阿柏西普)。对有早期持续性积液的患者，和阿柏西普治疗的患者相比，溴珠单抗治疗的患者在第96周时获得更好的最佳矫正视力，分别为6.4(溴珠单抗)和3.7个字母(阿柏西普)(如下图所示)。第二项分析显示，就达到和维持规定的中央凹区厚度(CST:Centralsubfieldthickness)来衡量,溴珠单抗能更好地控制视网膜积液，更大的降低CST。在该研究中，CST限定阈值为μm。在96周时，溴珠单抗和阿柏西普相比，患者实现CST控制的比例要高，分别为80％对69%(见上图)。与CST状态不受控制的患者相比，处于长期控制CST状态的患者视力恢复更好。CST是视网膜积液的关键指标，而消除视网膜积液是治疗湿性老年性黄斑变性的核心目标。诺华制药眼科全球负责人DirkSauer表示：“在EURETINA上提供的数据表明，溴珠单抗可以通过长期降低CST和改善视力，更好地帮助患有持续性视网膜积液的患者实现疾病控制。”他接着说：“这些结果进一步增强了我们对溴珠单抗作为有效改善湿性老年性黄斑变性患者视力的重要治疗选择的信心。”诺华的这些数据以及在EURETINA在线会议上展示的针对HAWK和HARRIER临床研究的其他9项分析，进一步支持溴珠单抗作为湿性老年性黄斑变性的有效治疗选择。在早些时候，公司还报道了临床III期KITE研究的首批有意义的结果。该研究评估了6mg溴珠单抗在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)中的疗效和安全性。其结果达到了其主要和关键次要目标，显示在一年(52周)的治疗里，溴珠单抗与2mg阿柏西普相比，最佳矫正视力的平均变化不差上下。在40周至52周的时间内，溴珠单抗比阿柏西普能更好改善中央凹区厚度。溴珠单抗组中有超过一半的患者在接受最初负荷后，得以维持一年内每三个月给药间隔的方案。而所有接受阿柏西普治疗的患者在负荷阶段后均接受每两个月给药间隔的方案。溴珠单抗在KITE研究中展示了可与阿柏西普媲美的总体耐受性良好的安全性，但是二者的眼内炎症发生率相当。诺华制药眼科全球负责人DirkSauer表示：“糖尿病性黄斑水肿对患者的生活有重大影响，患者需要经常接受注射以控制眼中液体的增加。”“这些数据证实了我们对溴珠单抗作为糖尿病性黄斑水肿患者潜在疗法的坚定信念。如果获得批准，它将为患者提供新的治疗选择，通过更好地解决视网膜积液和减少CST来控制疾病。”溴珠单抗(也称为RTH)是第一款被批准用于临床的先进的人源化单链抗体片段(scFv)，靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。单链抗体片段因其体积小，组织穿透力强，从全身循环中快速清除和药物递送特性在药物开发中备受