来源：金融界网
金融界网3月22日消息亿胜生物科技有限公司日前宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-P（HLX04-O）的临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。
据介绍，这是继顺利通过澳大利亚药品管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）的临床试验备案获批准于澳大利亚开展3期临床试验后，EB12-P（HLX04-O）获得的又一境外临床试验许可。该项目将于近期启动一项分两部分开展的3期、全球、多中心临床研究，以进一步评估EB12-P（HLX04-O）治疗wAMD的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于西班牙、波兰、俄罗斯联邦等多个欧洲国家及中国大陆、澳大利亚、新加坡入组共计约例病患。此前，复宏汉霖已开展了EB12-P（HLX04-O）玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，在临床前试验中初步证明了EB12-P（HLX04-O）玻璃体注射有效和安全。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90％。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。
通过亿胜生物与复宏汉霖的合作，EB12-P（HLX04-O）的国际多中心临床试验有望加速推进，并凭借相关研究结果在全球多个国家和地区实现上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。