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TUhjnbcbe - 2025/6/9 18:02:00

近年来我国医药市场发展迅猛,市场规模已从年的1.万亿元增加到00年的4.5万亿元,基本形成了以基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药领域。医药产业的高速增长,为相关行业提供了广阔的发展空间。

8月7日,在由长三角一体化保险创新研究发展中心主办的“01生物医药创新系列论坛”上,京东安联保险全球企业及特殊风险部中国责任险负责人表示,中国医药市场的蓬勃发展,为包括安联保险在内的外资保险业带来至少亿美元保险市场,特别是国际多中心临床试验风险和上市药品责任险等。

医药临床试验投入大、不确定性高

4月5日晚间,康弘药业(.SZ)披露业绩修正公告,将此前披露的净利润8.39亿元修正为亏损.7亿元。

公告显示,业绩变动原因之一为,“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”全球III期临床试验项目(以下简称KH项目)停止,因此KH研发项目预计未来已无法带来经济利益的流入。

根据企业会计准则的规定,该事项属于资产负债表日后调整事项,其截至00年末累计资本化支出.30万元转入当期损益,相应减少00年度利润总额及营业利润.30万元,减少所得税费用.66万元,减少净利润.64万元。

所谓国际多中心临床试验(IMCT)是指由多国多中心共同参与,按照同一临床试验方案开展的临床试验,如果国际多中心药物临床试验数据用于我国申报药品注册的,至少需要包括我国在内的两个国家。

据了解,通过国际多中心临床试验,特别是试验结果用于多个监管机构注册评审时,可以更严谨地评审特新药的药物水平,有益于公共健康,在更广泛的患者人群中加快新药同步研发。

事实上,医药产业的高速增长,特别是创新药的发展总绕不开临床试验这一关。中国医药生物技术协会常务理事、北京精诚通医疗科技有限公司董事长武海波介绍,由于临床试验需要医药企业非常高的投入,而其不确定性,正成为医药企业的“隐忧”。

武海波还介绍,类似的案例在海外也非常多见,临床失败不仅仅是方案失败,对医药企业而言,天价赔偿更来自于受试者伤害。“药物临床试验中,受试者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效验证的药物面前。因此,不管如何控制试验过程,受试者都将不可避免地面临各种未知的风险,而这种损害赔偿在发达国家有非常严格的强制赔偿要求,一些上市企业在这个方面付出了多达数十亿美元的损失。”

药物责任险覆盖临床试验风险

上海楷例保险代理高级合作人黄宗芳认为,头部药企应高度

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