据药融云咨询团队整理的《#医药#行业观察周报》显示，.11.14-.11.20期间共有45项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号7个，进口药品受理号8个。本周共计2款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，无新药获批上市。另外，还有几家上市企业在新药方面有了新进展，包括通化东宝、恒瑞医药与石药集团。
一、新药获批临床
在本周新药获批临床的2款药物中，包括化学药16款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：
1.GC04腺相关病毒注射液
年11月15日，北京锦篮基因的GC04腺相关病毒注射液获得临床试验默示许可，用于高甘油三酯血症伴复发性急性胰腺炎。公开资料显示，GC04腺相关病毒注射液是携带LPL基因表达框的重组AAV病毒载体，通过经人工优化的LPL天然有益突变体LPLSX基因在人体内的高效表达，能长期且高效降解循环血液中的甘油三酯，提供一种新的预防和/或治疗严重高甘油三酯血症的基因药物。
据药融云统计，GC04腺相关病毒注射液的临床申请是于9月2日被CDE承办，进入新报任务；11月15日离开新报任务并获批临床。至此，该药审评全程共用时74天，是列举的三款药物中用时最少的一款。
GC04腺相关病毒注射液审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库2.KH61眼用注射液
年11月15日，康弘药业1类新药获批临床——KH61眼用注射液，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。目前，临床常用抗VEGF药物来治疗nAMD，但这需要频繁持久地眼内注射。基因治疗是通过将外源基因导入靶细胞，来纠正或补偿缺陷和异常基因，从而达到治疗目的。
据药融云数据库显示，KH61眼用注射液目前累计共有11条受理号获CDE承办，此次为首次新药获批临床，共5条受理号，KH61眼用注射液同时也是我国第一个获批进入临床的用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。
KH61眼用注射液受理承办情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库.AK10注射液
年11月15日，康方生物的AK10注射液新药获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，AK10注射液由与人转化生长因子-β(TGF-β)受体II的细胞外结构域融合抗TIGIT单克隆抗体组成，是全球首款TIGIT/TGFβ双靶点抗体融合蛋白新药。TIGIT表达于T细胞和NK细胞，可与其配体CD和CD相互作用，导致T细胞中抑制性信号传导，进而使淋巴细胞耗竭。TGF-β是一种肿瘤微环境的免疫调节剂，可导致免疫检查点抑制剂的耐药性。TIGIT和TGF-β的双重阻断可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好的抗肿瘤作用。
据药融云近期重磅上线的靶点格局数据库（重磅！药融云靶点格局数据库上线，助力全球药物研发，以EGFR为例）显示，TGFB与TIGIT这两个都是相对比较冷门的靶点，前者目前全球仅一款获批上市，后者还尚无。能同时布局这2个靶点的企业更是少之又少，仅2个，除了此次新药获批临床的康方药业外，另外一个是默克，旗下新药bintrafuspalfa现已在三期临床试验阶段，有望成为全球第一个获批上市的TIGIT/TGFB双靶点药物。
TGFB靶点全球研发格局
截图来源：药融云靶点格局数据库本周新药获批临床总览
截图来源：药融云咨询团队《医药行业观察周报》
二、国内上市企业新药动态
1.通化东宝2款糖尿病新药获批上市
11月14日，中国国家药监局（NMPA）