编者按
牛年第一周，大家都已投入紧张的工作生活中，罗氏制药也为眼底疾病患者也带来了重磅好消息。Faricimab是罗氏公司研发的全球首个专为眼内设计的双特异性抗体。年2月13日，Faricimab治疗AMD及DME疗效的全球III期研究结果在美国Angiogenesis，ExudationandDegeneration大会公布。Faricimab或改变眼底疾病治疗新格局？让我们一起先睹为快吧！
双靶点Faricimab，
有效阻断眼底病通路
Faricimab是首个专为眼内设计的双靶点抗体，靶向作用于引起多种视网膜疾病的两个不同途径——通过血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。Ang-2和VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新的渗漏血管形成并增加炎症反应，从而导致视力下降。Faricimab中的抗血管生成素-2抗体可增强血管稳定性，减少炎症和血管渗漏；抗血管内皮生长因子-A抗体可抑制血管渗漏和新生血管；改良FC片段可减少全身暴露及降低炎症风险。因此，对患有此类视网膜疾病的患者来说，Faricimab可以在更长的治疗间隔内获得持续的疗效，从而改善患者的视力。
长间隔——TENAYA和LUCERNE研究证实Faricimab治疗AMD疗效
研究介绍
TENAYA（NCT）和LUCERNE（NCT）是两项完全相同的、随机、多中心、双盲全球III期研究，以评估Faricimab对比Aflibercept治疗nAMD的疗效和安全性。
研究共纳入名nAMD患者（TENAYA人，LUCERNE人）。
试验设计：
患者随机分为2组，分别接受faricimab6.0mg组：治疗间隔为8周、12周或16周（根据第20和24周时疾病活动的客观评估选择）；以及阿柏西普2.0mg组：治疗间隔为8周。
主要终点：第48周时与基线相比最佳矫正视力（BCVA）平均变化。
三期研究结果
视力获益：Faricimab治疗的患者视力获益非劣于对照组阿柏西普（q8w）的患者，但其治疗间隔长于阿柏西普（治疗间隔最长达16w），这或可在将来降低此类患者注射频率，减轻生活负担。
治疗间隔：Faricimab个体化给药组第一年研究发现：近一半（45％）的受试者治疗间隔可达16周，79%的患者治疗间隔在12周以上（12w+16w）
持续获益：即使治疗间隔延长到16周，大部分Faricimab治疗患者视力仍可持续获益，CST降低。
安全性：Faricimab耐受性良好，在两项研究中均未发现新的不良安全信号。
持久，DME消退比例高——YOSEMITE和RHINE研究证实Faricimab治疗DME疗效
研究介绍
YOSEMITE（NCT）和RHINE（NCT）是两个完全相同的、随机的、多中心、双盲的全球III期研究，评估Faricimab治疗DME的疗效和安全性。
研究共纳入名糖尿病黄斑水肿患者（YOSEMITE人，RHINE人）。
试验设计：
患者随机分配到3组，分别接受Faricimab6.0mg，以最长16周的个性化给药间隔（PersonalizedTreatmentInterval,PTI治疗模式）；Faricimab6.0mg，以固定每八周间隔给药；以及对照组阿柏西普2.0mg，以固定每八周间隔给药。
主要终点：一年后与基线相比BCVA平均变化。
三期研究结果
视力获益：在两项研究中，与阿柏西普（q8w）相比，接受Faricimab治疗的两组患者均显示了非劣效的视力获益。在未曾接受过治疗的DME患者中，接受Faricimab治疗后BCVA较基线的改善与阿柏西普相似。
治疗间隔：在52周时，Faricimab治疗组超过50%的患者治疗间隔可达16周，超过70%的患者治疗间隔可达12周及以上（12w+16w）。
解剖学改善：从基线到56周，接受Faricimab治疗的两组患者的视网膜水肿消退佳
黄斑水肿及IRF消退比例：到56周，与阿柏西普相比，Faricimab治疗组有更多的患者DME完全消退，且有更多的患者IRF完全消退
安全性高：Faricimab耐受性良好，在两项研究中均未发现新的不良安全信号。
后记
在这四项Faricimab全球III期临床试验中，中国作为参与的国家之一，也做出一份不可忽略的贡献。值此新春佳节，Faricimab治疗AMD及DME的有效性、持久性III期临床试验结果重磅公布，将带给广大眼底病患者新的福音。
为庆祝这一喜讯，我们采访了中国III期临床试验的两位牵头研究者——医院的孙晓医院的陈有信教授。
孙晓东教授在采访中说道：值此佳节，祝贺全国眼科同道牛年吉祥。此次Faricimab全球III期临床研究结果的公布，进一步增加了我们眼底病医生战胜疾病的信心。罗氏公司研发的双抗药物Faricimab是眼科应用的第一个双抗药物，双靶点机制会造福更多的眼底病患者，期待其早日上市！
陈有信教授在采访中说道：Faricimab全球III期临床研究结果的公布是节日上的喜上加囍。Faricimab治疗间隔长，从三期结果来看，Faricimab对于患者的解剖学改善更佳更长效，未来应用可大大减少眼底病患者经济负担。期待其未来在临床的应用！
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