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年10大专利到期药3款已入华,涉 [复制链接]

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许多制药商正在失去对历史较长、曾经利润丰厚的药物的专利保护。每年,许多制药业的主力产品都失去了它们在市场上的独家控制权,这为仿制药制造商提供了一个机会,以更便宜的仿制药抢占市场份额。今年预期罗氏黄斑变性药物Lucentis(雷珠单抗)、艾伯维的两种药物和辉瑞的一种抗癌药物将在今年损失在美国的专卖权。不过并非所有产品都会在年面临仿制药竞争。一些公司可能会因为法庭上的事态发展、仿制药公司的监管挫折或其他不可预见的事件而避开模仿者;一些公司已经面临着普通的竞争对手。未来两年内,还有2个百亿美金“重磅炸弹”级别的药物将面临专利到期,包括新基的抗肿瘤药物Revlimid(来那度胺)将在年3月之后,面临仿制药的竞争,年该药物为BMS创收亿美元。年艾伯维Humira(阿达木单抗)在美国的专利到期,将面临包括山德士、安进、Biogen(渤健)在内的多家生物类似药的竞争,年该药物为艾伯维贡献了接近亿美元的销售额。以下为FiercePharma根据年美国销售额排名,确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物。这10个药物已经有3个进入了中国,其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市,Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些企业正在积极开展仿制,譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。01Lucentis(雷珠单抗)年美国销售额:16.1亿美元适应证:湿性年龄相关性黄斑变性,视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿,糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变潜在仿制药进入:年下半年当诺华于年10月推出Beovu时,罗氏的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)药物雷珠单抗面临新的竞争。但是今年,整类药物可能面临着全新的挑战:生物类似药。去年11月,三星Bioepis表示FDA同意审查其针对雷珠单抗的生物类似药SB11的许可申请。三星Bioepis发言人说,该药物将在12个月的标准时间表内进行审查。该公司在最近的投资者介绍中表示,Biogen拥有三星Bioepis49.9%的股份,并将在美国和其他主要市场上将生物类似药商业化。尽管今年不太可能发生这种情况,但渤健(Biogen)还将针对再生元的阿柏西普(年销售额为49.5亿美元)销售生物类似药。来自Coherus的另一种潜在的雷珠单抗的生物类似药正在等待中。该药物去年在美国产生了14.4亿瑞士法郎(16.1亿美元),比年下降了16%,原因是COVID-19导致患者延迟或取消治疗。据悉,雷珠单抗于年获批在中国上市,目前仅有原研药上市。02Bystolic(盐酸奈必洛尔)在美国的销售额:未公开(年销售额为6亿美元)适应证:高血压潜在仿制药物进入:年9月17日当艾伯维在年签署其艾尔建大型收购计划时,该公司试图巩固其在修美乐之后的未来。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据年与众多仿制药生产商达成的和解协议,仿制药将在该专利到期前三个月(即今年9月17日)启动。根据专利和解协议,Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero、Indchemie和Torrent将获得销售其仿制药的许可,前提是可以赢得FDA的批准。根据机构记录,HeteroLabs已获得FDA对其仿制药的初步批准。不过,在面对超级单品修美乐即将到期的威胁时,艾伯维并不太重视该款药物,一份该公司在年提交给美国证监会的声明中指出,“整体而言,除修美乐相关的专利、许可、商标外,没有任何一项专利许可、商标,对公司业务具有重大意义。”该药物于年在美国为艾尔建创造了6亿美元的收入。03Vascepa在美国的销售额:5.98亿美元适应证:高甘油三酸酯血症和心血管疾病潜在仿制药进入:年11月Amarin的心脏药物Vascepa使其成为生物制药行业最炙手可热的玩家之一。该药物与他汀类药物联合使用时,能将甘油三酯水平异常高的患者的心血管风险显着降低。Vascepa于年获得FDA批准用于高甘油三酸酯血症。该公司官方数据显示,Vascepa在年的美国销售额为5.98亿美元,较上年增长40%。继年3月法院判决Amarin专利丢失,以及9月上诉失败后,Hikma于11月推出了其仿制药,这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划。不过Amarin没有放弃诉讼,在去年11月下旬对Hikma提起了专利诉讼。目前,Hikma的仿制药仅被批准作为饮食的辅助成分,以降低患有严重高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酸酯水平。Amarin称,Hikma仿制药的“瘦身标签”威胁到Vascepa在年处方药水平的年销售额约4,万美元。值得
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